Remédio fora da lista do SUS: os requisitos do STF (Tema 6)

Atualizado em 11/10/2026.

Quando o médico receita um remédio registrado na Anvisa, mas que não faz parte das listas do SUS, o caminho judicial ficou mais estreito. Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou a tese do Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), reforçada pela Súmula Vinculante 61: a ausência do remédio nas listas impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. A exceção existe, mas depende de requisitos cumulativos.

O que significa remédio “não incorporado”

Um remédio é incorporado quando o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), decide incluí-lo na política pública (art. 19-Q da Lei 8.080/1990). A partir daí ele passa a constar das listas de dispensação, como a Rename (nacional) e as listas estaduais e municipais. O Tema 6 trata justamente dos remédios que têm registro na Anvisa, mas não estão nessas listas.

Os seis requisitos do Tema 6

Requisito	Como costuma ser comprovado
1. Negativa do remédio na via administrativa	Protocolo do pedido ao SUS e a resposta negativa, nos termos do item 4 do Tema 1234
2. Ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora na sua análise	Consulta à situação do remédio na Conitec; o processo de incorporação deve terminar em até 180 dias, prorrogáveis por 90 (art. 19-R da Lei 8.080/1990)
3. Impossibilidade de substituição por remédio das listas do SUS e dos protocolos clínicos	Laudo que explique por que as alternativas do SUS não servem ou já falharam
4. Eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível	Somente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise
5. Imprescindibilidade clínica do tratamento	Laudo médico fundamentado, que descreva inclusive o tratamento já realizado
6. Incapacidade financeira de arcar com o remédio	Comprovantes de renda e de despesas, comparados com o custo do tratamento

Os requisitos são cumulativos: se faltar um deles, o pedido tende a ser negado. Pela tese, o ônus de prová-los é de quem entra com a ação.

O que o juiz precisa fazer antes de decidir

A tese também impôs deveres ao Judiciário, sob pena de nulidade da decisão. Ao analisar o pedido, o juiz deve:

• examinar o ato da Conitec que deixou de incorporar o remédio, ou a negativa da via administrativa, à luz do caso concreto e da política pública do SUS, sem entrar no mérito técnico do ato administrativo;
• verificar os requisitos a partir de consulta prévia ao NatJus (núcleo técnico de saúde do Judiciário), sempre que disponível, ou a especialistas, sem se basear apenas na receita, no relatório ou no laudo apresentados pelo autor;
• se conceder o remédio, oficiar aos órgãos competentes para que avaliem a sua incorporação ao SUS.

Por que o laudo e os estudos científicos ganharam peso

Nos acordos do Tema 1234, o STF registrou que não basta a simples alegação de necessidade do remédio, mesmo acompanhada de relatório médico: é preciso demonstrar que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível. Por isso, além do laudo, ajuda juntar ao pedido os estudos que embasam a prescrição. Veja o que o laudo médico precisa conter.

E o que o STJ dizia antes?

Desde 2018, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) exigia requisitos parecidos no Tema 106: laudo fundamentado e circunstanciado do médico que assiste o paciente, incapacidade financeira e registro do remédio na Anvisa, para os processos distribuídos a partir de 4/5/2018. Com o Tema 6 e a Súmula Vinculante 61, a orientação do STF passou a vincular todos os juízes e tribunais.

Situações que seguem regras próprias

• Remédio sem registro na Anvisa: segue o Tema 500 do STF (veja remédio sem registro na Anvisa).
• Remédio sem registro, mas com importação autorizada pela Anvisa, como produtos à base de canabidiol: segue o Tema 1161 (veja canabidiol pelo SUS).
• Remédio que está na lista, mas em falta: não depende dos requisitos do Tema 6, porque o SUS já incorporou o produto; em regra, é preciso demonstrar que o paciente se enquadra no protocolo clínico e que o fornecimento falhou (veja remédio em falta na farmácia do SUS).

Perguntas frequentes

O SUS pode negar o remédio por ser caro demais?

O critério do Tema 6 não é o preço: a tese diz que a ausência nas listas impede o fornecimento judicial “independentemente do custo”, salvo quando cumpridos os requisitos. O custo influencia outra coisa, a Justiça competente: quando o tratamento anual é igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação tramita na Justiça Federal.

A receita precisa ser de médico do SUS?

Não. A tese não exige que o médico seja do SUS; exige laudo fundamentado e evidência científica de alto nível. Veja receita de médico particular vale para pedir remédio ao SUS?

Se a Conitec já recusou o remédio, ainda dá para pedir?

É mais difícil. O juiz verifica a legalidade do ato de não incorporação, sem substituir a avaliação técnica da Conitec. O pedido depende de demonstrar uma ilegalidade nesse ato, além dos demais requisitos.

Veja também: como conseguir remédio pelo SUS na Justiça e quem deve fornecer o remédio.