Remédio fora do rol da ANS: o que mudou com a Lei 14.454 e o STF

Atualizado em 11/10/2026.

O rol de procedimentos da ANS é a lista de coberturas mínimas obrigatórias dos planos de saúde. Durante anos, discutiu-se se ele seria exemplificativo ou taxativo. A Lei 14.454/2022 mudou o cenário ao prever a cobertura de tratamentos fora do rol, e o Supremo Tribunal Federal (STF), ao julgar a ADI 7265 em setembro de 2025, fixou os critérios para isso.

O que diz a Lei 9.656/1998 depois da Lei 14.454/2022

O rol, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, é a referência básica para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados à lei (art. 10, § 12). Se o tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente não estiver no rol, a cobertura deve ser autorizada quando houver comprovação da eficácia, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (art. 10, § 13).

Os requisitos fixados pelo STF na ADI 7265

O STF considerou constitucional a cobertura fora do rol, desde que preenchidos, cumulativamente, cinco requisitos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS;
4. comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível;
5. existência de registro na Anvisa.

A decisão também afirma que a ausência no rol impede, como regra geral, a concessão judicial do tratamento, salvo quando esses requisitos estiverem preenchidos.

O que o juiz precisa verificar

• se há prova do pedido prévio à operadora e da negativa, da demora irrazoável ou da omissão em autorizar o tratamento;
• o ato de não incorporação pela ANS, à luz do caso concreto, sem entrar no mérito técnico-administrativo;
• os requisitos acima, a partir de consulta prévia ao NatJus, sempre que disponível, ou a especialistas, sem se basear apenas na prescrição ou no laudo apresentado pelo paciente;
• em caso de deferimento, oficiar à ANS para que avalie a inclusão do tratamento no rol.

A lei vale para contratos antigos?

Sim. No Tema 1.316, julgado em março de 2026, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) fixou que as inovações da Lei 14.454/2022 se aplicam de imediato, a partir da sua vigência, aos contratos de plano de saúde, mesmo aos firmados antes dela, observados os parâmetros da ADI 7265.

Limites que continuam valendo

• segundo precedente da Terceira Turma do STJ (REsp 2.071.955/RS), a regra de cobertura fora do rol não alcança as exclusões previstas nos incisos do art. 10 da Lei 9.656/1998, como a dos remédios de uso domiciliar;
• remédios sem registro na Anvisa seguem sem cobertura obrigatória (Tema 990 do STJ), salvo exceções;
• há embargos de declaração pendentes na ADI 7265, o que pode trazer ajustes à decisão.

Perguntas frequentes

Como saber se o remédio está no rol?

O rol é regulamentado pela Resolução Normativa 465/2021 da ANS e seus anexos, atualizados periodicamente. A consulta pode ser feita no site da agência.

O que são as Diretrizes de Utilização (DUT)?

São condições previstas no rol para que alguns procedimentos e remédios tenham cobertura obrigatória, como critérios clínicos específicos. Por isso, é importante que o relatório médico mostre se o paciente se enquadra nelas.

Preciso pedir ao plano antes de ir à Justiça?

Sim. Pela ADI 7265, o juiz deve verificar se houve pedido prévio à operadora e negativa, demora irrazoável ou omissão. Veja plano de saúde negou remédio.

Veja também: remédio off-label no plano e laudo médico para ação de remédio.