Plano de saúde negou remédio off-label: a recusa é válida?

Atualizado em 11/10/2026.

Remédio off-label é aquele prescrito para indicação, dose ou faixa etária diferente da prevista na bula aprovada pela Anvisa. Muitas operadoras negam a cobertura alegando que o tratamento seria experimental. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem posição firme sobre o tema, mas com limites importantes.

O que diz o STJ

• em 2018, no REsp 1.721.705/SP, a Terceira Turma afirmou que autorizar a operadora a negar cobertura porque a doença não consta das indicações da bula representa ingerência na ciência médica, em prejuízo do paciente;
• em 2024, no REsp 2.038.333/AM, a Segunda Seção registrou o entendimento de que a operadora deve arcar com os custos de medicamento devidamente registrado e indicado pelo médico assistente, ainda que não siga as indicações da bula;
• em agosto de 2026, no REsp 2.159.541, a Terceira Turma reiterou que a recusa é abusiva, desde que demonstradas a eficácia e a necessidade clínica do tratamento.

Os limites

Situação	Como fica
Remédio registrado na Anvisa, usado fora da bula, com indicação médica fundamentada	A recusa tende a ser considerada abusiva
Remédio sem registro na Anvisa	O plano não é obrigado (Tema 990 do STJ), salvo exceções, como a importação autorizada
Remédio de uso domiciliar fora das exceções legais	Continua valendo a exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998
Remédio fora do rol da ANS	Valem os critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265, como evidências científicas de alto nível

Como reforçar o pedido

• relatório médico que explique por que o remédio foi escolhido e por que as alternativas aprovadas não servem;
• estudos científicos que apoiem o uso para aquela indicação;
• comprovação do registro do remédio na Anvisa;
• negativa por escrito da operadora, com o motivo.

Off-label no plano e no SUS

No SUS, a regra é mais restritiva: o Estado não é obrigado a fornecer remédio para uso off-label, salvo autorização da Anvisa ou as exceções previstas na Lei 8.080/1990. Veja remédio off-label pelo SUS.

Cabe dano moral pela recusa?

A recusa indevida, por si só, não gera dano moral presumido (Tema 1.365 do STJ). A indenização depende de outros elementos, como risco à vida ou sofrimento relevante. Em precedente de 2025, o STJ também afirmou que, havendo dúvida razoável na interpretação do contrato, a recusa sem ofensa à boa-fé não caracteriza conduta ilícita capaz de gerar dano moral. Veja danos morais por remédio negado.

Perguntas frequentes

Uso off-label é o mesmo que tratamento experimental?

Não. O remédio off-label já tem registro na Anvisa; o que muda é a indicação. Tratamento experimental é o que ainda está em fase de pesquisa.

Quanto tempo o plano tem para responder ao pedido?

Nos pedidos eletivos, até 10 dias úteis pela RN 623/2024 da ANS, ou o prazo menor da RN 566/2022, quando houver; em urgência e emergência, a análise é imediata.

O médico precisa justificar o uso fora da bula?

É altamente recomendável. A decisão mais recente do STJ condiciona a abusividade da recusa à demonstração de eficácia e necessidade clínica, e um relatório bem fundamentado é a principal forma de demonstrá-las.

Veja também: plano de saúde negou remédio e remédio fora do rol da ANS.