Remédio off-label pelo SUS: quando a Justiça autoriza

Atualizado em 11/10/2026.

Um remédio é usado de forma off-label quando o médico o receita para indicação, dose ou faixa etária diferente da aprovada pela Anvisa e descrita na bula. A prescrição fora da bula não é proibida e fica sob a responsabilidade do médico, mas, no SUS, o fornecimento desse uso tem regras restritivas.

O que diz a Lei 8.080/1990

O art. 19-T da Lei 8.080/1990 veda, em todas as esferas do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento de uso não autorizado pela Anvisa. A Lei 14.313/2022 incluiu exceções no parágrafo único desse artigo:

• remédio com indicação distinta da aprovada no registro, desde que o uso tenha sido recomendado pela Conitec, com evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, e esteja padronizado em protocolo do Ministério da Saúde;
• remédio recomendado pela Conitec e adquirido por meio de organismos multilaterais internacionais, para programas de saúde pública do Ministério da Saúde.

O que decidiu o STJ

No Tema 106, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) incluiu entre os requisitos para o fornecimento de remédios não incorporados a existência de registro na Anvisa, “observados os usos autorizados pela agência”. Ao julgar os embargos de declaração, o tribunal explicou que, no SUS, só podem ser utilizados medicamentos registrados ou com uso autorizado pela Anvisa e que, havendo autorização, ainda que precária, para determinado uso, o paciente do SUS também tem direito a ele.

Em 2021, no PUIL 2.101/MG, a Primeira Seção do STJ reafirmou que o Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off-label, salvo autorização da Anvisa.

Off-label no SUS e no plano de saúde

Ponto	SUS	Plano de saúde
Regra geral	Fornecimento só nos usos autorizados pela Anvisa ou nas exceções do art. 19-T da Lei 8.080/1990	O STJ entende que a operadora deve custear remédio registrado e indicado pelo médico, ainda que fora das indicações da bula, desde que demonstradas a eficácia e a necessidade clínica
Fundamento principal	Lei 8.080/1990 e Tema 106 do STJ	Lei 9.656/1998 e precedentes do STJ

A diferença existe porque o SUS segue a política pública e as regras sanitárias, enquanto os planos são regidos por contrato e pela Lei 9.656/1998. Veja remédio off-label no plano de saúde.

O que fazer se o seu remédio for off-label

• pergunte ao médico se o uso consta de algum protocolo do Ministério da Saúde ou se há recomendação da Conitec;
• peça que o laudo explique o motivo da indicação e cite os estudos que a embasam;
• verifique se existe alternativa com indicação aprovada na bula e disponível no SUS;
• se o caso não se encaixar nas exceções, avalie com a Defensoria Pública ou um advogado as chances reais do pedido.

Perguntas frequentes

Posso pedir um remédio off-label em ação contra o SUS?

Pode, mas as chances são menores: além dos requisitos do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF) para remédios não incorporados, a Lei 8.080/1990 e o entendimento do STJ restringem o fornecimento de usos não autorizados pela Anvisa, salvo as exceções legais.

E se a Anvisa aprovar a nova indicação?

Com a indicação aprovada no registro, o uso deixa de ser off-label. Se o remédio ainda não estiver nas listas do SUS, o pedido passa a seguir os requisitos do Tema 6.

O médico do SUS pode receitar off-label?

A prescrição é ato médico. A questão é o fornecimento: a farmácia do SUS segue os protocolos e as listas oficiais, e o uso fora deles depende das exceções da lei.

Veja também: remédio fora da lista do SUS e laudo médico para ação de remédio.