Remédio sem registro na Anvisa ou importado: o plano é obrigado? (Tema 990)

Atualizado em 11/10/2026.

Alguns tratamentos só existem no exterior ou ainda não foram registrados no Brasil. Nesses casos, a operadora costuma negar a cobertura. A Lei 9.656/1998 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, V), e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) tratou do tema em recurso repetitivo.

O que diz o Tema 990

Em 2018, no julgamento dos REsp 1.712.163/SP e 1.726.563/SP, a Segunda Seção do STJ fixou a tese: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.” A tese dialoga com a Lei 6.360/1976, que proíbe a venda e a entrega ao consumo de medicamentos antes do registro (art. 12).

As exceções reconhecidas depois

Situação	O que decidiu o STJ
Remédio sem registro, mas com importação excepcional autorizada pela Anvisa	A Terceira Turma determinou a cobertura (REsp 1.923.107/SP e REsp 1.943.628/DF, de 2021): a autorização da Anvisa, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do produto
Remédio com registro cancelado por desinteresse comercial do fabricante	A Terceira Turma determinou a cobertura da importação (REsp 1.816.768, de 2020)
Produto de uso domiciliar	Mesmo com importação autorizada, decisões recentes das Turmas do STJ mantêm a exclusão dos remédios de uso domiciliar

Em 2026, a Quarta Turma também admitiu a distinção da importação autorizada, mas considerou lícita a recusa no caso concreto por se tratar de produto de uso domiciliar fora das exceções legais (REsp 2.224.539/SP).

E pelo SUS?

No SUS, o fornecimento de remédio sem registro segue o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal (STF), com exceções estreitas e ação contra a União. Já o remédio sem registro com importação autorizada segue o Tema 1161. Veja remédio sem registro na Anvisa pelo SUS.

O que fazer

• verifique com o médico se há alternativa com registro no Brasil;
• confira se a Anvisa autorizou a importação excepcional do produto para você;
• peça a negativa por escrito, com o motivo;
• avalie com um advogado ou com a Defensoria Pública se o caso se enquadra em alguma exceção reconhecida pelo STJ.

Perguntas frequentes

A importação autorizada vale para qualquer remédio?

A autorização é dada pela Anvisa conforme as regras de cada tipo de produto. Para os produtos de Cannabis, por exemplo, há cadastro próprio, regulado pela RDC 660/2022.

Canabidiol importado tem cobertura do plano?

Depende. Para uso exclusivamente domiciliar, as Turmas do STJ têm admitido a recusa; em internação domiciliar (home care), a cobertura tem sido reconhecida. Veja canabidiol pelo plano de saúde.

E se o remédio for registrado depois?

Com o registro na Anvisa, o Tema 990 deixa de ser obstáculo, e o pedido passa a seguir as regras gerais: rol da ANS, critérios de cobertura fora do rol e exclusões legais, como a do uso domiciliar.

Veja também: plano de saúde negou remédio e remédio de uso domiciliar e plano de saúde.