Remédio sem registro na Anvisa: quando o SUS pode ser obrigado (Tema 500)

Atualizado em 11/10/2026.

Alguns tratamentos já são usados em outros países, mas ainda não têm registro no Brasil. A Lei 6.360/1976 proíbe que medicamentos sejam vendidos ou entregues ao consumo antes do registro (art. 12), e a Lei 8.080/1990 veda que o SUS dispense, pague ou reembolse remédio sem registro na Anvisa (art. 19-T, II). Mesmo assim, o Supremo Tribunal Federal (STF) admitiu exceções no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718).

O que o STF decidiu

• o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
• a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial;
• excepcionalmente, a Justiça pode conceder remédio sem registro quando houver mora irrazoável da Anvisa em analisar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016) e estiverem presentes três requisitos;
• as ações que pedem remédio sem registro devem ser propostas contra a União.

Os três requisitos da exceção

Requisito	O que significa
Pedido de registro no Brasil	O registro do remédio já foi pedido à Anvisa. A exigência é dispensada para medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e ultrarraras
Registro em agências renomadas no exterior	O remédio já foi aprovado por agências reguladoras de referência em outros países
Falta de substituto terapêutico	Não existe alternativa com registro no Brasil para o caso

Qual é o prazo da Anvisa

A Lei 13.411/2016 incluiu na Lei 6.360/1976 prazos máximos para a decisão sobre o registro de medicamentos (art. 17-A, § 2º): 365 dias na categoria ordinária e 120 dias na categoria prioritária. Os prazos podem ser prorrogados uma única vez, por até um terço, e ficam suspensos enquanto houver exigência técnica pendente. A demora além desses limites é o que o STF chamou de mora irrazoável.

Experimental, sem registro ou com importação autorizada: as diferenças

Situação do remédio	Regra aplicável
Experimental (ainda em pesquisa)	Não pode ser exigido do Estado (Tema 500)
Sem registro na Anvisa	Só excepcionalmente, com mora da Anvisa e os três requisitos, em ação contra a União (Tema 500)
Sem registro, mas com importação autorizada pela Anvisa	Pode ser fornecido em caráter excepcional, com requisitos próprios (Tema 1161)
Com registro, mas fora das listas do SUS	Seis requisitos cumulativos do Tema 6

Como reunir as provas

• laudo médico que explique a doença, os tratamentos já feitos e a falta de alternativa registrada no Brasil;
• informações sobre o pedido de registro na Anvisa (data do protocolo e situação), quando houver;
• comprovação do registro do remédio em agências reguladoras estrangeiras;
• estudos científicos sobre a eficácia e a segurança do tratamento;
• a negativa do SUS, se você já pediu o remédio pela via administrativa.

Onde entrar com a ação

Como a tese manda propor a ação contra a União, ela tramita na Justiça Federal. Os acordos do Tema 1234 confirmaram essa regra: pedidos de remédio sem registro na Anvisa vão sempre para a Justiça Federal. Quem não pode pagar advogado pode procurar a Defensoria Pública da União (DPU).

Perguntas frequentes

Remédio para doença rara precisa de pedido de registro no Brasil?

Não necessariamente. O Tema 500 dispensa o pedido de registro no Brasil para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras. Os demais requisitos continuam valendo.

O plano de saúde também pode negar remédio sem registro?

Em regra, sim. Pelo Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, com exceções reconhecidas depois, como a importação autorizada. Veja remédio sem registro e plano de saúde.

Posso importar o remédio por conta própria?

A importação por pessoa física depende das regras da Anvisa, que variam conforme o produto. Consulte os canais oficiais da agência antes de comprar.

Veja também: remédio fora da lista do SUS, canabidiol pelo SUS e remédio para doença rara.