Remédio com defeito ou efeito colateral não informado: quem responde

Atualizado em 11/10/2026.

Todo remédio tem riscos, e efeitos colaterais conhecidos e informados na bula não tornam o produto defeituoso por si sós. Mas, quando o remédio não oferece a segurança que dele se espera, por falha de fabricação ou por falta de informação adequada sobre os riscos, o Código de Defesa do Consumidor (CDC) garante a reparação dos danos.

O que diz o CDC

• o fabricante, o produtor e o importador respondem, independentemente de culpa, pelos danos causados por defeitos de fabricação, fórmula, manipulação, apresentação ou acondicionamento, e por informações insuficientes ou inadequadas sobre a utilização e os riscos do produto (art. 12);
• o produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, considerados a apresentação, o uso e os riscos esperados e a época em que foi colocado em circulação (art. 12, § 1º);
• produtos potencialmente nocivos à saúde exigem informação ostensiva e adequada sobre a sua nocividade ou periculosidade (art. 9º);
• o prazo para pedir a reparação é de cinco anos, contados do conhecimento do dano e de sua autoria (art. 27).

O que decidiu o STJ

Caso	Entendimento
REsp 1.774.372/RS (2020): efeito adverso grave não informado na bula	O risco inerente ao medicamento impõe ao fabricante um dever de informar qualificado; a violação desse dever é defeito do produto e gera responsabilidade objetiva. O risco do desenvolvimento, que não podia ser conhecido quando o remédio foi lançado, é fortuito interno e não afasta a responsabilidade
REsp 866.636/SP (2007): anticoncepcional sem princípio ativo	A responsabilidade do fabricante não depende de o produto ter sido colocado no mercado de forma consciente e voluntária; a falha do remédio gerou o dever de indenizar, inclusive por dano moral

No primeiro caso, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) também registrou que o efeito colateral, por si só, não configura defeito do produto quando o paciente foi prévia e devidamente informado.

O que fazer

1. Procure atendimento médico e informe o remédio que estava usando.
2. Guarde a embalagem, a bula, o número do lote e a nota fiscal ou a receita.
3. Notifique o evento adverso à Anvisa pelo VigiMed, serviço gratuito disponível no portal gov.br.
4. Peça ao médico um relatório que descreva o problema e a sua possível relação com o remédio.
5. Procure o fabricante (SAC), o Procon ou um advogado para avaliar a reparação.

Quem responde: fabricante ou farmácia?

Pelo CDC, o fabricante responde pelos defeitos do produto. O comerciante, como a farmácia, responde quando o fabricante não puder ser identificado, quando o produto não tiver identificação clara do fabricante ou quando não conservar adequadamente produtos perecíveis (art. 13). Erros na venda ou na dispensação, como entregar o remédio errado, são falhas do serviço da própria farmácia. Veja farmácia entregou o remédio errado.

Perguntas frequentes

Efeito colateral descrito na bula gera indenização?

Em regra, não. Se o risco foi informado de forma adequada, o efeito colateral, por si só, não configura defeito do produto, segundo o STJ. A situação muda se a informação foi insuficiente ou se houve falha de fabricação.

Preciso provar a culpa do laboratório?

Não. A responsabilidade do fabricante independe de culpa. O consumidor precisa demonstrar o dano e a sua relação com o produto; o fabricante só se exime em hipóteses como a inexistência do defeito ou a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro (art. 12, § 3º).

Qual é o prazo para entrar com a ação?

Cinco anos, contados do conhecimento do dano e de sua autoria (art. 27 do CDC).

Veja também: produto com defeito: direitos do consumidor.